Document: 10.09.2014 Fachinformation (deutsch) change
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Antifungol® HEXAL® Creme, 1 % Creme
Wirkstoff: Clotrimazol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme (O/W) enthält 10 mg Clotrimazol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mykosen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.
Dies können sein: Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, oberflächliche Candidosen, Pityriasis versicolor, Erythrasma.
4.2 Dosierung und Art der AnwendungDosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Antifungol HEXAL 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen dünn aufgetragen und eingerieben.
Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. A cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.
Art der Anwendung
Antifungol HEXAL wird auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben.
Dauer der Anwendung
Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von Antifungol HEXAL.
Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich. Sie hängt unter anderem vom Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung ab. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Antifungol HEXAL nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome
oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.
Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen und Erythrasma in 2-4 Wochen ab.
Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen und trotz rascher subjektiver Besserung - ca.
2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.
Nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z. B. eine Lösung) zu verwenden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Hinweis
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol HEXAL und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin) zurVerminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieserProdukte kommen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.
Keine bekannt.
Bisher liegt nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Clotrimazol während des 1. Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden.
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dassClotrimazol/Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3). Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann ClotrimazolCreme bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol- Creme zu vermeiden, sollten stillende Frauen Antifungol HEXAL während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.
Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.
Antifungol HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig:Gelegentlich:Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt
> 1/10
> 1/100 bis < 1/10
> 1/1.000 bis < 1/100
> 1/10.000 bis < 1/1.000< 1/10.000
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Häufigkeit nicht bekannt:
Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie, Atemnot, Ohnmacht)
Häufigkeit nicht bekannt:
Stechen/Brennen, Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Ausschlag, Bläschen, Ödeme, Hautablö-sung/Hautabschuppung, Beschwerden/Schmerz
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut bzw. Schleimhaut auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jedenVerdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3D-53175 BonnWebsite: www.bfarm.deanzuzeigen.
Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unterresorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlichist.
Es gibt kein spezifisches Antidot.
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung, ImidazolDerivat
ATC-Code: D01AC01 Wirkmechanismus
Clotrimazol, der Wirkstoff von Antifungol HEXAL, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Er-gosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der CytoplasmaMembran führt.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062-8,0 pg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid (abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort). Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf gram-positive (Strepto-kokken/Staphylokokken/Gardnerella vaginalis) und gram-negative Mikroorganismen (Bacte-roides).
Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und gram-positiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5-10 pg/ml Substrat.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensiblerPilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol von intakter oder entzündeter Haut in minimalem Ausmaß in den menschlichen Blutkreislaufresorbiert wird. Die resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen von Clotrimazol lagenunterhalb der Nachweisgrenze von 0,001 pg/ml. Daher ist es unwahrscheinlich, dass dietopische Anwendung von Clotrimazol auf der Haut messbare systemische Wirkungen oderNebenwirkungen haben wird.
Basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, der Toxizität bei wiederholter Gabe, der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, der Genotoxizität und zumkanzerogenen Potential lassen nicht-klinische Daten keine besonderen Gefahren für denMenschen erkennen.
In Studien mit subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen wurde die lokale und systemische Verträglichkeit unterschiedlicher Clotrimazol-Dosen untersucht. In keiner dieserStudien gab es Hinweise auf behandlungsbedingte lokale oder systemische Nebenwirkungen.
Die orale Toxizität von Clotrimazol ist ausreichend untersucht worden.
Nach einmaliger oraler Verabreichung erwies sich Clotrimazol bei Versuchstieren mit LD50-Werten von 761 bis 923 mg/kg Körpergewicht (KG) bei Mäusen, 95 bis114 mg/kg KG bei neugeborenen Ratten und 114 bis 718 mg/kg KG bei erwachsenen Ratten,
> 1.000 mg/kg KG bei Kaninchen sowie > 2.000 mg/kg KG bei Hunden und Katzen als leicht bis mäßig toxisch.
In Studien an Ratten und Hunden mit wiederholter oraler Verabreichung war die Leber das primäre Zielorgan für toxische Wirkungen. Dabei kam es in der Studie zur chronischenAnwendung (78 Wochen) an Ratten ab einer Dosis von 50 mg/kg und in der subchronischenStudie (13 Wochen) an Hunden ab einer Dosis von 100 mg/kg zu einem Anstieg derTransaminasen-Serumkonzentrationen und zu Vakuolenbildung und Fettablagerungen in derLeber.
Clotrimazol wurde umfangreich in in vitro und in vivo Mutagenitätstests untersucht. Dabei ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. In einer 78-wöchigen Studie mitoraler Verabreichung von Clotrimazol an Ratten wurde keine kanzerogene Wirkung beobachtet.
In einer Fertilitätsstudie an Ratten erhielten Gruppen von FB30-Ratten orale Clotrimazol-Dosen von bis zu 50 mg/kg KG 10 Wochen lang, und zwar vor der Paarungszeit sowie während einer3-wöchigen Paarungszeit (nur bei Männchen) oder (bei Weibchen) bis Tag 13 der Tragezeitoder 4 Wochen nach der Geburt. In der Gruppe mit 50 mg/kg KG wurde eine verminderteÜberlebensrate der Neugeborenen beobachtet. Clotrimazol hatte in Dosen von bis zu 25 mg/kgKG keinen negativen Einfluss auf die Entwicklung der Jungtiere und in keiner der untersuchtenDosen einen Einfluss auf die Fertilität.
In Studien an Mäusen, Kaninchen und Ratten, die orale Dosen von bis zu 200, 180 bzw. 100 mg/kg erhielten, wurden keine teratogenen Effekte nachgewiesen.
Eine Studie, in der 3 säugende Ratten 30 mg/kg Clotrimazol intravenös erhielten, zeigte, dass das Arzneimittel 4 Stunden nach der Verabreichung in die Milch in einer Konzentrationabgeschieden wurde, die um den Faktor 10 bis 20 höher war als die Plasmakonzentration.Anschließend kam es innerhalb von 24 Stunden zu einer Abnahme bis auf den Faktor 0,4.
Angesichts der begrenzten systemischen Resorption des Arzneimittels nach topischer Applikation werden keine Risiken bei topischer Anwendung von Clotrimazol erwartet.
Benzylalkohol Cetylpalmitat (Ph.Eur.)Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)dickflüssiges ParaffinPolysorbat 60Sorbitanstearatgereinigtes Wasser
Nicht zutreffend
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 25 g und 50 g Creme in Aluminium-Tuben mit Plastik-Drehverschluss Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal AG Industriestraße 2583607 HolzkirchenTelefon: (08024) 908-0Telefax: (08024) 908-1290E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
8275.00.02
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni. 1986
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Oktober 2012
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2014
11 VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
